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進口醫療器材先釐屬性 免違法
Nov 7th 2013, 22:00

為避免廠商因不熟悉通關規定，造成無謂困擾，海關提醒廠商報運進口醫療器材時，應檢附衛生福利部核發的醫療器材許可證影本或同意文件，並於進口報單申報填列醫療器材許可證號碼（十四碼）；如屬危險性醫療儀器，除應檢附衛生福利部核發的醫療器材許可證影本及申報填列醫療器材許可證號碼（十四碼）外，另須檢附該部核准醫療機構購置的同意文件。

財政部關務署表示，近來屢有廠商進口醫療器材，因未事先向主管機關衛生福利部申請核准發給醫療器材許可證，或實際來貨與許可證核准內容不符，被直轄市或縣（市）政府衛生局依藥事法規定，按刑事案件處置。

關務署表示，未經核准發給輸入許可文件而擅自進口醫療器材者，依藥事法第八十四條規定，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金；另對衛生有重大危害者，依藥事法第七十七條規定沒入銷燬。

該署籲請廠商務必依藥事法第四十條規定，向衛生福利部申請核准發給醫療器材許可證後，再報運進口。

若對進口的醫療器材認定有疑義時，請先向該部查詢釐清產品屬性，以免受罰。

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內容來源 : 台灣新生報 更新日期 : 2013/11/8 06:00

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